数字化、智能化赋能，有效提升药物临床试验质量和效率。
公司简介
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- 宇皓世纪（北京）医药科技有限公司
- 是一家全功能的中医药CRO公司，公司拥有专业的技术队伍、广泛的行业背景和丰富的人力资源。经过近20年的业务积累，公司业务能力涵盖中药新药I-IV期临床研究、真实世界研究、IIT等。公司致力于以最佳方式支持客户的临床开发，为客户提供优质的药品全生命周期管理服务。公司重视临床试验全过程的科学管理，以数据为核心，强化医学管理、临床运营、质量管理在临床试验中的作用，不断追求服务的高度专业化。
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- 宇皓世纪成立于2021年，总部位于北京。
- 公司业务范围涵盖药品立项评估、注册研究、上市后研究、质量管理、数据管理、统计分析、药物警戒、大品种培育、药物经济学、咨询服务等。公司参与中药新药注册研究、各类科研课题和上市后循证医学研究共80余项，涉及中药新药研发品种超过30个，有10余个品种成功获得新药证书。公司聚焦开展中药保护、中药注射剂安全性评价、中成药大品种二次开发等重点业务。
2025-07-28
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）
为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心···
2025-07-14
国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告（2025年第23号）
为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究···
2025-05-06
关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知
ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需···
2025-04-21
国家药监局药审中心关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号）
简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求.pdf 为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署及《国务院办公厅···
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